fda kuralı 204 için ürünler (4)

Aslında ISO 13485 Belgesi, Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktiflerine göre CE işaretli tıbbi cihazlar için mutlak bir gereklilik değildir. Buna rağmen Avrupa Komisyonu tarafından uyumlaştırılmış bir standart olarak kabul edilmektedir. ISO 13485:2016 sürümüne geçiş için tıbbi cihaz üreten firmalara 28 Şubat 2019 tarihine kadar bir geçiş süresi tanınmıştır. Üretici firmalar mevcut ISO 13485 belgelerini korumak için bu tarihe kadar ISO 13485:2016 sürümü koşullarını yerine getirmek zorundadır. Bu son sürüm, Avrupa Birliği tıbbi cihazlar direktifleri ile uyumludur. Standart uyumlaştırma, üretici firmaların standarda uygunluklarını, ilgili yasal düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluk kanıtı olarak kullanmalarına izin vermektedir. Avrupa Birliği ülkelerine tıbbi cihazlar gönderecek firmalar, 1 Nisan 2019 tarihinden itibaren EN ISO 13485:2016 sürümüne göre değerlendirilecektir.

Birçoğu her yıl gerçekleştirilmesi gereken test ve muayene kuruluşları tarafından gerçekleştirilen test hizmetleri büyük önem taşımaktadır. Bu kuruluşlarda çalışan mühendisler, yüksek teknikerler, teknikerler veya kısaca herbiri kendi alanlarında deneyim ve eğitim kazanmış uzman kişiler, denetim ve gözetim çalışmalarından, ölçüm, test, analiz ve değerlendirme çalışmalarına kadar, hatta bir kısmı kalite denetimi ve belgelendirme çalışmalarına kadar, işletmelerin üretim süreçlerine değer katmaya ve bu işletmelerin küresel piyasalarda başarılı olmalarına çalışmaktadır. Ev, otel ve işyerlerinde birçok elektrikli ve elektronik cihazlar kullanılmaktadır. motorlu veya motorsuz birçok makine ve ekipmanları kullanılmaktadır. Gerek giyim gerekse döşeme veya aksesuar amaçlı son derece geniş bir yelpazede tekstil ürünleri kullanılmaktadır. Günlük yaşamda beslenmek için çok çeşitli gıdalar tüketilmektedir.

KALİTÜRK® olarak sizlere sunduğumuz Çevre Yönetim Belgesi ISO 14000 bir ürün standardı değil sistem standardıdır ve ne üretildiğinden ziyade, nasıl üretildiği ile ilgilenir. Çevre performansının izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesi temeline dayanır. Çevre faktörlerine ilişkin olarak ilgili mevzuat ve kanunlar tarafından tanımlanmış koşullara uymayı şart koşar. Genel tanımlamalarına yer vererek ISO 14001:2004 Çevre Yönetim Sistemini (ÇYS yada İngilizce ismi ile EMS) tanımlayacak olursak; 1.Çevre Yönetim Sistemi, organizasyonun çevresel yükümlülüklerini yerine getirmek amacıyla yürüttüğü sürekli planlanma, uygulama, gözden geçirme ve geliştirme faaliyetleri çevrimidir. 1.1.Çevresel performans, ilgili tarafların görüşlerini ve çıkarlarını dikkate almaz. Bu nedenle, iyileştirme fırsatları, sadece olumsuz çevresel etkilerin azaltılması konumundan organizasyonların faaliyet ve davranışları üzerinde eğitimin ve toplumsal katılımın etkilerinin de dahil edilmesine doğru genişlemektedir.

Kapsamlı gıda güvenliği yönetim sistemleri ile birlikte İyi İmalat Uygulamaları (GMP) unsurlarının ve Tehlike Analizi Kritik Kontrol Noktalarının (HACCP) birleştirilmesi için gerekenleri belirler. Bu uluslararası olarak tanınmış gıda güvenliği standardı, çiftçilikten gıda hizmetine, imalata, nakliyeye ve depolamaya, perakende satış için ambalajlamaya kadar gıda tedarik zincirindeki tüm kuruluşlar tarafından kullanılmakta ve tüm dünyada yaygınlaşmaktadır. Gıda sektöründe ürün/hizmet üreten kuruluşlarda güvenli ve sağlıklı gıda üretimi için tehlike analizi, kritik kontrol noktaları ile ilgili süreçlerin yönetilmesini ve kalite yönetim sistemi oluşturulmasını tanımlayan ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi global gıda ticaretinde uygulaması gereken bir standard olarak geliştirilmiştir. ISO 22000:2005 dünya çapında güvenli gıda tedarik edilmesini sağlama amacıyla düzenlenmiş yeni bir standarttır.